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    靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| Caco-2 细胞渗透性试验| 药物的吸收、分布、代谢和排泄(药代动力学)
    Dec 22,2015
    GMP认证或将取消,静待新注册管理办法出台
    当尊龙凯时人生就是博还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中,又传来一振奋人心的消息:GMP认证或将取消!
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    Dec 21,2015
    《生物制品批签发管理办法》三大要点看CFDA监管下一个靶标
    12月15日,CFDA就《生物制品批签发管理办法》(修订稿)征求意见,首次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限。此外,与此前相对较短的征求期限不同,此次征求意见的截止时间为2016年1月15日。
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    《生物制品批签发管理办法》三大要点看CFDA监管下一个靶标
    Dec 18,2015
    改良型药研重在“优质优效”
    《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》于12月13日截止征求意见,其与此前发布的《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》等前后呼应。
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    Dec 18,2015
    药品注册拒批潮谁会出局?
    在中国,以往只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。MAH的推行,允许研发机构、科研人员参与到药品注册申请中,这种“分权制度”,将极大地鼓励药品研发创新,调动CRO、医院积极性,助其反客为主。
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    Dec 18,2015
    四类高水平重复新药现状与未来
    创新药获批未必就能带来丰厚回报,研发申报需理性:目前业内认同的高水平研发领域中,分子化药领域的替尼类、糖尿病用药DPP-4抑制剂、抗感染类以及生物类似物的一些品种,已经有十余个乃至数十个类似新药正在开展临床研究。
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    Dec 18,2015
    中药饮片企业再洗牌GMP大考难过
    新版GMP认证大限将至,中药饮片企业面临生死大劫。过去掺杂使假的作坊式生产模式,正遭到彻底清算。但随着他们转型生产食品与保健品,质量监管的隐忧仍在。
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    Dec 17,2015
    2015前11个月欧美新药获准浅析
    2015年1~11月,美国FDA已批准37个新药,超过了2014年同期的34个。去年FDA批准药品共41个,创18年来的新高。
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    Dec 17,2015
    尊龙凯时人生就是博人类疾病动物模型
    尊龙凯时人生就是博根据客户的需求提供各种有效的动物模型,用来检测药物的有效性。实验动物有非人类灵长动物、狗、小鼠、大鼠、家兔、豚鼠等各种种类。
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    Dec 16,2015
    CDE药品审评周报(2015.12.6-2015.12.12)
    本周(2015.12.6-2015.12.12)有113个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周上升两倍。其中107个化药,1个6.1类中药;3个药用辅料和2个进口治疗用生物制品。
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    CDE药品审评周报(2015.12.6-2015.12.12)
    Dec 16,2015
    新版药品GMP大限,最后15天!只能等死??
    根据CFDA要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。
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