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    全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
    Feb 28,2025
    神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批 | 1分钟药闻速览
    2月28日,NMPA官网公示,神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液(SCT-I10A)与贝伐珠单抗注射液(SCT510)联合疗法的上市许可申请已获得批准,本次获批的适应症为:适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。
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    Feb 27,2025
    诺和诺德下一代GLP-1R/胰淀素受体激动剂中国获批减肥临床 | 1分钟药闻速览
    2月26日,CDE官网公示,诺和诺德(Novo Nordisk)申报的1类新药amycretin注射液获批临床,拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和胰淀素受体双重激动剂。
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    诺和诺德下一代GLP-1R/胰淀素受体激动剂中国获批减肥临床 | 1分钟药闻速览
    Feb 26,2025
    3.95亿美元!和铂医药就一款抗体新药达成授权合作 | 1分钟药闻速览
    2月26日,和铂医药宣布,由其孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议,共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)靶向疗法。根据协议,该合作伙伴获得在大中华区(包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区)以外的全球市场开发和商业化HAT001(一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体,和铂医药内部代号为HBM9013)的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款,包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款,以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此外,HBMAT还有权获得认股权证以获取合作伙伴的少数股权。
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    Feb 25,2025
    复星医药 NHE3 抑制剂「替那帕诺」获批上市 | 1分钟药闻速览
    2月25日,CDE官网公示,复星医药和Ardelyx公司联合申报的盐酸替纳帕诺片(tenapanor)的新药上市申请已获得批准。这是该公司引进的一款口服肠道钠/氢交换体3(NHE3)抑制剂,为新型降磷药物,本次获批的适应症为:用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。
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    Feb 24,2025
    开悦生命KY4获得FDA批准临床 | 1分钟药闻速览
    2月22日,深圳开悦生命科技有限公司宣布第二个药物品种KY2获得FDA临床试验默示许可(IND), 准许在美国开展I期临床试验,适应症标准治疗:失败且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表达的晚期癌症治疗。KY2是一种全球首款从0到1原创的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子药物。
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    开悦生命KY4获得FDA批准临床 | 1分钟药闻速览
    Feb 23,2025
    科济药业CAR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种! | 1分钟药闻速览
    2月21日,CDE官网公示,科济药业1类新药CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种,适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2(CLDN18.2)表达阳性的晚期胃/食管胃结合部(G/GEJ)腺癌。公开资料显示,这是科济药业在研的靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液。
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    科济药业CAR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种! | 1分钟药闻速览
    Feb 21,2025
    3.45 亿美元已成功出海!泛RAS抑制剂癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
    2月21日,CDE官网公示,嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可,拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制剂,为一款分子胶产品。
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    3.45 亿美元已成功出海!泛RAS抑制剂癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
    Feb 20,2025
    默沙东癌症1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
    2月20日,CDE官网公示,默沙东(MSD)申报的1类新药注射用MK-6070获得临床试验默示许可,拟开发治疗小细胞肺癌。公开资料显示,MK-6070(曾用名:HPN328)是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。
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    Feb 19,2025
    超12亿美元,石药集团ROR1 ADC出海 | 1分钟药闻速览
    2月19日,石药集团(1093.HK)宣布其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司(石药巨石 )已与Radiance Biopharma, Inc.(Radiance  Biopharma)达成独家授权协议。根据协议,Radiance Biopharma将获得石药巨石自主研发的SYS6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发和商业化独家权利。石药巨石将收取1500万美元的首付款,并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款,以及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款。此外,石药巨石还将根据SYS6005在上述地区的年度销售净额收取分层销售提成。
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    Feb 18,2025
    苏州泽璟制药PD-1/TIGIT双抗获批胆道癌临床 | 1分钟药闻速览
    2月17日,泽璟制药公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。
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