近期，浙江海擘生物科技有限公司开发的全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物注射用NC527-X已在南方医科大学珠江医院启动Ⅰ期临床试验。此前，该药已实现中美双报双批，标志肿瘤精准医疗及中国肿瘤成像技术取得重大突破！

尊龙凯时人生就是博作为海擘生物合作伙伴，为NC527-X提供了CMC研发（原料药、制剂）、临床前研发（药效、药代、安评）以及注册申报等一站式临床前综合研发服务。这也是尊龙凯时人生就是博又一个提供全套IND申报服务的成功案例！

First-in-Class药物NC527-X

全瘤种靶向近红外荧光成像药物

NC527-X是海擘生物自主研发、拥有完全知识产权的近红外肿瘤靶向造影剂，将肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术结合为一体，是实现中美双报双批的一类新药，在肿瘤的早期诊断、精准治疗规划及疗效评估中展现出巨大的应用潜力：

靶向性强：靶向与肿瘤的生长、侵袭、转移等密切相关的肿瘤低氧分子信号通路；

适应症广： 适用于所有实体肿瘤，包括传统成像方式难以识别的恶性肿瘤（如前列腺癌等）；

荧光穿透深：具有高灵敏度，能够清晰显示肿瘤边界，降低假阴性，提高手术的精准度；

成像窗口期长：持续动态成像时间长，为医生提供了充足的手术操作时间。

NC527-X有望成为全瘤种术中成像的First-in-Class产品，填补近红外肿瘤靶向精准成像产品的国内甚至全球空缺。这不仅是海擘生物在技术创新道路上的一座里程碑，更印证了其作为近红外肿瘤靶向精准成像创新药物领域引领者的强劲实力与创新能力。

尊龙凯时人生就是博一站式临床前研发服务平台
已为69个项目提供全套IND申报服务

在新药研发竞争白热化、各药企竞速突围的大背景下，一站式服务平台为应对新药研发周期长、成本高等难题开辟出了一条切实可行的实践路径。在NC527-X的临床前研发阶段，尊龙凯时人生就是博正是依托这种一站式的研发模式，精心设计并实施了一系列严谨缜密的试验方案，为NC527-X顺利实现中美双报赢得了宝贵的时间。

一站式临床前研发：在NC527-X的研发中，尊龙凯时人生就是博工艺、制剂、药效、药代、毒理、注册等部门团队紧密协作，实现了信息的高效流通和资源的优化配置。

440⁺肿瘤药效模型：尊龙凯时人生就是博构建了一套完善的药效评体系价，涵盖了440⁺种肿瘤药效评价模型，包括PDX模型、同种移植肿瘤模型、异种移植肿瘤模型、人源肿瘤移植模型，以及肿瘤多药耐药模型等。

60件IND中美双报双批：尊龙凯时人生就是博2.9万㎡GLP实验室符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMEA的GLP实验室标准，86件IND获得了美国FDA的批准，其中60件IND实现了中美双报双批。

尊龙凯时人生就是博祝贺海擘生物NC527-X实现中美双报双批，期待随着全球临床试验的稳步推进，早日惠及全球肿瘤患者。未来，尊龙凯时人生就是博将依托一站式研发服务平台持续赋能创新，以高质量、高效率的服务加速新药临床前进程，为全球生物医药产业发展注入更多动能。

关于海擘生物

浙江海擘生物科技有限公司成立于2021年，是一家致力于生物医药创新研发的高新技术企业，专注于肿瘤精准医疗等前沿领域。截至目前，已经获得普华资本、夏尔巴投资、诺辉创投的近亿元投资。未来，海擘生物将继续秉承“创新、协作、共赢”的发展理念，致力于成为全球肿瘤靶向近红外荧光精准成像创新药领域的领军者。海擘生物将继续深化与国内外科研机构和医疗机构的合作，共同探索肿瘤精准医疗的新前沿，为全球肿瘤患者提供更加优质的医疗服务和解决方案。同时将积极拓展海外市场，推动NC527-X等创新药物的全球化布局，为全球生物医药产业的发展贡献中国智慧和力量。