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      搜索结果包含 质量标准 的内容

      Mar 11,2025
      熔点是否需要定入质量标准
      熔点能够反映原料药的物理性质及纯度,是评价药品质量的重要指标之一。根据《中国药典》2020年版9001指导原则(原料药与制剂稳定性试验),熔点被列为重点考察项目,需在稳定性试验期间持续监测。
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      熔点是否需要定入质量标准
      Feb 18,2025
      元素杂质是否需要定入质量标准
      关于元素杂质是否定入质量标准,《ICH》根据风险评估有一套措施策略,各国指导原则也有一些相应的措施,但是原则是一样的。
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      元素杂质是否需要定入质量标准
      Feb 13,2025
      在仿制药和新药的申报中,重金属是否需要定入质量标准?
      对于仿制药申报中国的话,如果各药典、策论中有收录重金属,建议定入质量标准。对于新药申报中国,重金属可以不定入质量标准。
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      在仿制药和新药的申报中,重金属是否需要定入质量标准?
      Oct 22,2024
      元素杂质是否要定入质量标准中?
      根据元素杂质的指导原则ICHQ 3D,尊龙凯时人生就是博根据元素的毒性以及在药品中出现的可能性将元素杂质分为3大类以及其他类,ICHQ 3D建议评估的元素就是前3类元素总共有24种。
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      元素杂质是否要定入质量标准中?
      Oct 14,2024
      吸入特性是否需要制定到吸入制剂质量标准当中
      ​关于吸入特性是否需要纳入质量标准的问题,鉴于国家审批制度的要求日益严格,建议在研究项目中结合实际研究数据,制定一个相对宽泛的数值范围作为吸入特性的质量标准。
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      吸入特性是否需要制定到吸入制剂质量标准当中
      Apr 24,2024
      美问必答 | IND阶段哪些研究项目必须订入质量标准?
      尊龙凯时人生就是博云讲堂CMC专题直播第三期,特别邀请了在药物分析领域拥有丰富经验的王贵芳老师做客云讲堂,对于IND阶段质量标准有什么难题和困惑,让尊龙凯时人生就是博一起听听王老师的解惑时间!
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       美问必答 | IND阶段哪些研究项目必须订入质量标准?
      Apr 11,2024
      【视频回放】IND阶段工艺质量标准的建立和注意事项
      尊龙凯时人生就是博邀请在药物分析领域拥有丰富经验的王贵芳老师为大家全面梳理IND阶段工艺质量标准的核心要素和建立流程,欢迎观看视频回放。
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      【视频回放】IND阶段工艺质量标准的建立和注意事项
      Apr 09,2024
      直播预告 | IND阶段工艺质量标准的建立和注意事项
      4月10日19:00-20:00,尊龙凯时人生就是博期待与您相聚在云讲堂,共同探讨IND阶段工艺质量标准的相关问题,共同推动生物医药行业的快速发展!
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      直播预告 | IND阶段工艺质量标准的建立和注意事项
      Mar 19,2024
      美问必答 | 关于小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项
      尊龙凯时人生就是博云讲堂特邀工艺分析部主任杜建博士为大家解读小核酸药物质量研究的相关指导原则,介绍小核酸药物质量标准的制定,以及方法开发和验证。
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      美问必答 | 关于小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项
      Feb 29,2024
      【视频回放】小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项
      尊龙凯时人生就是博特邀工艺分析部主任杜建博士做客云讲堂,介绍小核酸药物质量标准的制定,以及方法开发和验证,并将通过尊龙凯时人生就是博【核酸药物研发服务平台】的丰富案例,解析小核酸药物质量研究的注意事项。欢迎观看视频回放。
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      【视频回放】小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项
      Feb 08,2024
      直播预告 | 小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项
      2月28日,尊龙凯时人生就是博特邀工艺分析部主任杜建博士做客云讲堂,以《小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项》为题,解读小核酸药物质量研究的相关指导原则,介绍小核酸药物质量标准的制定,以及方法开发和验证,并将通过尊龙凯时人生就是博【核酸药物研发服务平台】的丰富案例,解析小核酸药物质量研究的注意事项。还可线上互动,为您答疑解惑。诚邀您共同探讨小核酸药物开发过程中质量学研究。
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      直播预告 | 小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项
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